对于计划生产剂、器械、卫生用品的企业（产品分类具体见《产品生产类别分类目录》），需要取得产品卫生许可证后方可进行生产、销售。

办理涉及事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

依据我司办理经验，材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、证书需要年审吗

许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

五、申报材料

1、生产企业需提供以下资料

1.1《产品生产企业卫生许可》申请表

1.2营业执照复印件

1.3生产场地使用证明（自有房屋提供产权证明，租赁场地提供租赁协议及房屋产权证明）

1.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

1.5生产工艺及流程图；

1.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供协议书）

1.7质量保证体系文件

1.8拟生产产品目录

1.9生产环境和生产用水检测报告[生产卫生用品和皮肤粘膜剂（用于洗手的皮肤剂除外）的生产企业需提供生产环境检测报告]

2、分装生产企业还需提供以下材料

2.1大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书

2.2大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书

2.3大包装产品生产企业的产品生产企业卫生许可证复印件

2.4大包装产品若为须经过卫生部许可的产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件